Вопросы и ответы IX съезда фармацевтических работников Беларуси . При полной готовности всех заинтересованных и участвующих в данном вопросе сторон, информация о начале приема электронного документа будет размещена на сайте Министерства здравоохранения Республики Беларусь www. Лицензирование». Вопрос: Сколько образцов лекарственных средств аптечного изготовления было испытано Республиканской контрольно- аналитической лабораторией УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и лабораториями системы РУП «Фармация» за 1 квартал 2. Какие результаты контроля качества лекарственных средств аптечного изготовления? Ответ: В целях контроля качества лекарственных средств, изготовленных по рецептам врачей или (и) требованиям (заявкам) организаций здравоохранения на территории Республики Беларусь согласно пункту 6 Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения от 1. Невидимые частицы», «Загрязнение механическими включениями. Видимые частицы»? Скачать бесплатно pdf, djvu и купить бумажную книгу: Государственная фармакопея Республики Беларусь, Том 1, Шеряков А.А., 2012. Первый том второго издания содержит обязательные стандарты и положения. Государственная фармакопея Республики Беларусь, Том 1, Шеряков А.А., 2012. Первый том второго издания содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств и субстанций для фармацевтического использования. 8 Государственная фармакопея Республики Беларусь Полыни горькой трава 111. ОБщИЕ СВЕДЕНИЯ Во 2-м томе Государственной фармакопеи Республики Беларусь в новой редакции приведены разделы «1.1. Книга 1 Руководство по онкологии. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Государственная фармакопея Республики Беларусь ( ГФ РБ). Первый том второго издания содержит обязательные стандарты и Государственная фармакопея Республики Беларусь, Том 1, Шеряков А.А., 2012. Nashol.com Все для школьников, студентов, учащихся. Ответ: Информация, касающаяся отбора проб, является подразделом общей статьи 1. В новой редакции статьи, включенной в том 2 Государственной фармакопеи Республики Беларусь II (далее – том 2 ГФ РБ II) (вводится в действие с 0. Отбор проб» не претерпел никаких существенных изменений. Государственная Фармакопея Республики Беларусь том III Контроль качества фармацевтических субстанций. Что касается статей 2. Следует отметить, что общая статья 2. Кроме этого данная статья включена в программу Фармакопейной дискуссионной группы (PDG), которая занимается гармонизацией Европейской Фармакопеи и фармакопей США и Японии. Тем не менее, для некоторых субстанций предусмотрены разделы «Первая идентификация» и «Вторая идентификация». Испытания, описанные в разделе «Вторая идентификация», как раз и используются исключительно для аптек (подробнее: см. Общие сведения ГФ РБ II). Необходимо учитывать и тот факт, что 9. ГФ РБ соответствуют оригинальным монографиям Европейской Фармакопеи, и актуализируются одновременно с внесением изменений в Европейскую Фармакопею. При этом уделяется особое внимание разделу «Вторая идентификация», так как в Европе также существует большое количество производственных аптек. Несмотря на то, что фармакопейные статьи разрабатываются на основе Европейской Фармакопеи, в Государственной фармакопее Республики Беларусь может быть и национальная часть. Однако официальных предложений от заинтересованных по включению цветных реакций для испытаний подлинности конкретных субстанций в адрес УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» не поступало. Вопрос: Планируется ли актуализация Раздела Государственной фармакопеи Республики Беларусь «Экстемпоральные лекарственные средства» в части уточнения методик анализа лекарственных средств на основе воспроизводимости в аптеках? Ответ: Раздел «Экстемпоральные лекарственные средства» планируется к актуализации. Проведение работ по проверке воспроизводимости методик в условиях аптек, а также внесению соответствующих изменений и новых предложений будет адресовано РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», РУП «Минская Фармация», РУП «Фармация». Вопрос: Будет ли уточнен вопрос в частных статьях на фармацевтические субстанции Государственной фармакопеи Республики Беларусь об отнесении субстанции к категории: «обладает антисептическим действием» или «не обладает антисептическим действием»? Ответ: Вопрос об отнесении субстанций к категории обладающих антимикробным действием в условиях испытаний решен в томе 2 ГФ РБ II. Данная информация больше не приводится в разделе «Микробиологическая чистота» частных фармакопейных статей. Проверка антимикробного действия должна проводиться, как указано в общей статье 2. На что необходимо обратить внимание? Ответ: Условия проведения испытания по определению прозрачности, также как и требования к используемой посуде и реактивам, детально описаны в статье 2. При возможности, наиболее предпочтительным является инструментальный метод определения мутности (опалесценции), который более селективен и не зависит от остроты зрения аналитика. Кроме этого инструментальный метод позволяет получить числовой результат испытания, который может быть весьма полезен при проверке стабильности при хранении и установлении сроков годности производителем лекарственных средств или субстанций. Вопрос: Почему при подготовке того или иного раздела Государственной фармакопеи Республики Беларусь не практикуется обсуждение в форме «круглого стола»? Ответ: Обсуждения в форме «круглого стола» проводятся при необходимости. Следует отметить, что большая часть статей ГФ РБ II (9. Европейской Фармакопеи, поэтому они не требуют обсуждений в форме «круглого стола». Если производитель желает, например, использовать свою методику определения отдельного показателя, то для возможности регистрации такого продукта необходимо предоставить данные по валидации такой методики, подтверждающей, что она не уступает фармакопейной. Обращаем внимание, что новые и значительно измененные статьи, которые вводятся во второй том ГФ РБ II и последующие дополнения и переиздания, публикуются для ознакомления и отзывов в журнале «Новости экспертизы и регистрации» (письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 0. Вопрос: Некоторые методики количественного определения лекарственных средств аптечного изготовления не соответствуют определению понятия «экспресс- анализ», так как требуют больших объемов пробы образца и большого количества разведений (например, статья на протаргол, фурацилин). Планируется ли актуализация раздела «Экстемпоральные лекарственные средства» Государственной фармакопеи Республики Беларусь? Ответ: Раздел «Экстемпоральные лекарственные средства» Государственной фармакопеи Республики Беларусь планируется к актуализации. Проведение работ по проверке воспроизводимости методик в условиях аптек, а также внесению соответствующих изменений и новых предложений будет адресовано РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», РУП «Минская Фармация», РУП «Фармация». Обращаем внимание, что методики анализа кроме экспрессности должны характеризоваться и другими важными характеристиками, такими как правильность, точность, специфичность, предел обнаружения, предел количественного определения, диапазон применения, при этом должна учитываться и неопределенность такой методики. Вопрос: Почему в частных статьях Государственной фармакопеи Республики Беларусь на готовые лекарственные средства аптечного изготовления отсутствуют указания «условия хранения» и «срок годности»? Ответ: На момент создания частных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь на готовые лекарственные средства аптечного изготовления информация об условиях хранения и сроках годности таких лекарственных средств разработчиками не предоставлялась. Установить сроки годности на практике для всех экстемпоральных лекарственных средств не представляется возможным. В настоящее время планируется актуализировать раздел «Экстемпоральные лекарственные средства» Государственной фармакопеи Республики Беларусь и внести унифицированный подход по регламентации сроков годности таких лекарственных средств на основе имеющихся данных в других фармакопеях (например, в Фармакопее США предписываются сроки годности некоторых групп экстемпоральных лекарственных средств, в зависимости от их агрегатного состояния, состава и т. Вопрос: Между Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Фармакопейной конвенцией США заключено соглашение (Меморандум), согласно которому мы можем использовать сведения и монографии Фармакопеи США бесплатно. Были ли случаи имплементации норм из Фармакопеи США? Ответ: С ноября 2. Фармакопеи США при подготовке национальной общей фармакопейной статьи #2. Есть ли в наших фармацевтических субстанциях эта разница, сколько их? Ответ: Присутствие необходимого энантиомера или определение рацемата подтверждается испытаниями по определению энантиомерной чистоты либо удельного вращения в рамках испытаний подлинности, чистоты, либо количественного определения. Частные статьи на субстанции для фармацевтического использования тома 2 ГФ РБ II (вводится в действие с 0. Вопрос: В докладе Старовойтовой С. М. Далее было упомянуто о категориях лекарственных средств «капли в нос» и др. Какие принципы и подходы положены в основу категорирования лекарственных средств? Приведите примерный Перечень «категорий товаров из группы лекарственных средств», принятый в ваших аптеках? Ответ: Суть категорийного менеджмента – это рассмотрение категории или ассортиментной группы, как отдельной бизнес- единицы, со своими показателями оборота и эффективности, своими целями и стратегиями. Категорийное дерево – ассортиментные группы, которые наполняют категорию. Категории товаров в аптеке это лекарственные средства, биологически активные добавки к пище, медицинские изделия, косметические товары. При формировании ассортиментных групп применяется подход укрупненной группировки товаров по нозологии, особенно важно формировать группы так, как их видит в аптеке покупатель. Так как далее при управлении группами и категориями идет их привязка к месторасположению на полке аптеки, дополнительно формируется список сопутствующих товаров к продаже совместно с основными товарами группы (например, капли в нос + платочки). Примеры ассортиментных групп. В рамках каждого МНН отдано предпочтение отдельным торговым наименованиям, главным образом отечественного производства. Анализ внутри каждой ассортиментной группы и МНН проводился с применением АВСXYZ- анализа (по товарообороту, по количеству проданных упаковок (отражает спрос), по эффективности, по стабильности спроса). Такой подход в формировании ассортимента позволяет увеличить реализацию лекарственных средств отечественного производства за счет перераспределения товарных потоков внутри МНН и группы, исключая из ассортимента дженериковые препараты импортного производства, находящиеся в одной ценовой категории с отечественными, а также сохранить присутствие в ассортименте аптек оригинальных препаратов и импортных дженериков, произведенных лидирующими дженериковыми компаниями.
0 Comments
Leave a Reply. |
AuthorWrite something about yourself. No need to be fancy, just an overview. Archives
November 2016
Categories |